Дозиране и администрация
Лекарството се използва като вливане в пикочния мехур.
По време на 3-11 дни преди имунотерапия на пациент получава интрадермално Манту тест с 2 ТЕ пречиства туберкулин в стандартно разреждане.
Формулиране проби и отговор регистрация се извършва в съответствие с инструкциите на туберкулин. Манту тест се извършва в туберкулозния диспансер, или лице, което има специален сертификат толерантност. Използване на лекарството се оставя папули размер по-малък от 17 мм в диаметър.
За един интравезикално вливане използване съдържа един флакон.
Лекарството трябва да се използва веднага след приготвянето на суспензията. Инструкции за приготвяне на суспензията са дадени в "Инструкции за употреба" раздел.
Preinvasive лечение на рак на пикочния мехур. Според стандартната схема на лечение се прилага BCG вливане Уро-Medac веднъж седмично в продължение на 6 последователни седмици индукция. Вливането на БЦЖ не трябва да започва по-рано от 2-3 седмици след трансуретрална резекция (ТУР). След това прекарват не по-малко от една година на поддържащата терапия. поддръжка Схема терапия дадени по-долу.
Профилактика на рецидив на рак на пикочния мехур. Индукционна разбира BCG терапия трябва да започне в рамките на 2-3 седмици след трансуретрална резекция (ТУР), или биопсия на пикочния мехур, в отсъствието на травматична катетеризация и ще продължи един път седмично в продължение на 6 седмици. В случая на тумори на високо и средно риска след индукция курса е необходимо да се проведат поддържаща терапия. поддръжка Схема терапия дадени по-долу.
Поддържаща терапия се извършва по един от следните стандартни модели:
- Схема №1: Уро-лекарство BCG Medak използва един път на месец в продължение на 12 месеца, по време започва 4 седмици след последната инжекция като част от курса индукция;
- Схема №2: лекарството се използва за един вливане седмично в продължение на 3 седмици с седмични интервали в трети, 6, 12, 18, 24, 30 и 36-ти месец от началото на индукцията в хода на лечението. По тази схема, като се вземат предвид началния курс на индукционна терапия се извършва в общо 27 вливания на лекарството в продължение на 3 години.
Поддържащият терапия горе схема са изследвани в множество клинични проучвания, включващи голям брой пациенти с различни препарати на BCG щамове. Към момента няма доказателства, че някоя от тези схеми е по-добър от друг.
Използването на уро-BCG Medak трябва да се провежда при същите условия, предвидени в мехура ендоскопия. Пациентът не трябва да се пие в продължение на 4 часа преди теста и 2 часа след вливането. Преди вливане на BCG трябва да изпразните пикочния мехур.
Уро-BCG Medac въвежда в пикочния мехур при ниско налягане посредством гъвкав уретрален катетър. Въвеждане на суспензията Уро-BCG Medac трябва да остане в пикочния мехур, ако е възможно, в продължение на 2 часа. През това време е необходимо да се осигури достатъчен контакт с кашата през лигавицата на състава на пикочния мехур. За да направите това, пациентът се нуждае от възможно най-много, за да се движат. Лежащи пациенти трябва да бъдат превърнати от гърба към корема и обратно на всеки 15 минути. След 2 часа след прилагането на пациента трябва да се изпразни мехура, за предпочитане в седнало положение.
Ако няма противопоказания пациента след всяко вливане в продължение на 48 часа, притежаващи свръххидратация препоръчва.
За лечението с пациенти BCG Uro-конкретни указания Medak възрастните не са предвидени.
Инструкции за употреба
Преди употреба, лекарството-Uro БЦЖ Medac асептично да бъде възстановено до състояние на суспензия.
1) в случай на използване само на флакона с лиофилизата в опаковка картон (без затворената система) - използва 50 мл 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжектиране;
2) в случай на използване на комплекта - флакона, разтворител, адаптер за опаковка катетър и РЕ - използва комплекта са включени с разтворителя - 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжектиране в контейнер от смола със свързващ фланец и luerovskim адаптер.
Метод за получаване на суспензия и състава за вливане
Ние трябва да се работи с ръкавици.
Възстановеният суспензия на лекарството трябва да бъде защитен от въздействието на дневна слънчева светлина и се използва веднага след приготвянето. След разтваряне на получаването на лиофилизат трябва да бъде груби суспензия в светло сиво (време на разтваряне - по-малко от 3 минути). Вижда лекарство частици не засяга неговата ефикасност и безопасност.
1. Ако само бутилка на лиофилизата в картонена опаковка (без затворената система), след това съставът на суспензия за интравезикално използва като разтворител всяко лекарство, 0.9% разтвор на натриев хлорид за инжектиране. Получаване на суспензията и въвеждането произведени асептично. С флакона с лиофилизата се отстранява пластмасовия капак защитната. От контейнер използва разтворител с подходяща стерилна спринцовка с игла от 0.8 mm вътрешен диаметър, са взети 20 мл разтворител, и след това се пробива гумената запушалка на флакона с лиофилизата, разтвор се прибавя бавно от спринцовката във флакона. Внимателно разклатете флакона до пълно разтваряне на лиофилизата. След това, с помощта на стерилна игла спринцовка с вътрешен диаметър от 0.8 mm се прехвърля съдържанието на флакона в стерилен контейнер, обемът се довежда до 0,9% до 50 мл разтвор на натриев хлорид за инжектиране и се смесва. Получената суспензия на лекарството се прилага в пикочния мехур през уретрата катетър еластична.
2. При използване на комплект, включващ флакон с лиофилизата, 50 мл разтворител (0.9% разтвор на натриев хлорид) в контейнер от смола със свързващ фланец и luerovskim адаптер luerovskim адаптер с адаптер за поставяне на катетър и PE торбичката за изхвърляне на използваните материали, редът действия трябва да бъдат, както следва:
- отворите защитната торбата в който контейнерът е пълен с разтворителя, но не напълно отстраняване на контейнера! Така luerovsky система адаптер (щепсел) накапването до последния момент ще бъдат защитени от замърсяване от чужди частици и инфекциозни агенти;
- изкълчвам защитен механизъм в фланец адаптер тръба връзка, като се прилага огъваща сила последователно в противоположни посоки, докато манипулиране тръба вместо флакон. Това гарантира проходимостта на установената връзка;
- обърнете системата така, че флаконът е на дъното и, ако е необходимо, се прилага лек натиск сила към контейнера с разтворител за осигуряване на проникването на разтворителя във флакона да запълни това около половината от обема. Необходимо е да се избегне прекомерното изстискване сила на контейнера, така че да се изключи системата за намаляване на налягането. Не се опитвайте да запълни целия обем на бутилка с органични разтворители! Внимателно разклащане на флакона трябва да се постигне пълно разтваряне на лиофилизирания продукт;
- обръщане на комбинирана система, така че флакона е отгоре, и се получава BCG получава суспензия да преминава през връзката в контейнера за разтворител, периодично леко натискане на контейнера, за да помогне на въздух за запълване на вътрешността на бутилката. Уверете се, че спирането е напълно течеше в вливане система. Бутилка не се изтриват. Задръжте вливане система вертикално;
- премахнете напълно защитен сак. В случай на използване на уретрален катетър конектор luerovskim luerovsky за свързване адаптер (щепсел) система luerovskim съединителя за вливане катетър. механизъм Fracture затваряне на тръбата (прилагане на огъване сила последователно в противоположни посоки), за да се гарантира проходимостта на установената връзка към катетъра и лекарство всели в пикочния мехур. В случай на използване на уретрален катетър с конусен използване на конектор е част от набор от адаптер-адаптер на катетъра. Свързване на съединителя luerovsky вливане система luerovskim адаптер;
- свързване на адаптера на катетъра на катетъра. механизъм Fracture затваряне на съединителя за тръбовиден контейнер осигуряване проходимостта установена връзка с уретрален катетър и всели лекарството в пикочния мехур. В края на катетъра освобождаване вливане на лекарствени остатъци чрез притискане на контейнера на разтворителя и след това отстраняване на катетъра от пикочния мехур;
- след това поставете системата за вливане с катетър в торбата за отпадъци. Изхвърляне на отпадъци и използваните материали се извършва в съответствие с правилата за работа и изхвърляне на инфекциозни материали, приети в лечебно заведение. Методи и начини за третиране на отпадъци и материали трябва да отговарят на изискванията на санитарните норми и правилата за обеззаразяване на микобактерии.
Форма освобождаване
1. лиофилизат, съдържащ от 2 х 10 8 и 8 х 10 август жизнеспособен BCG бактерии. В стъклен флакон, 25 мл (тип 1 EF). Един флакон с лиофилизат в картонена опаковка.
1. лиофилизат, съдържащ 2 х 10 8 и 8 х 10 август жизнеспособен BCG бактерии. мл капацитет стъклен флакон 25 (тип 1 EF). 1 флакон с лиофилизат в картонена кутия.
2. 50 мл от разтворителя (0.9% натриев хлорид) в полимерен контейнер със свързващ фланец и luerovskim адаптер в запечатана блистерна опаковка от РЕ.
3. адаптер luerovskim адаптер за свързване на катетъра в запечатана опаковка PE / хартия.
4. PE чанта за изхвърляне на използваните материали.
Една опаковка, съдържаща един флакон, контейнер 1 полимер с разтворителя и адаптер 1 1 PE торба в картонена кутия.
производител
Производител на готовата лекарствена форма: Bilthoven Biolodzhikals BV Антъни Ван Leuvenhoeklan 9-13, 3721 MA Bilthoven, Холандия.
Производител извършване вторична опаковка и производство на качествен контрол: Medak GmbH на мястото на производство Teatrshtrasse 6, 22880 Ведел, Германия.
Представителят на производителя в Русия: "Tirufarm" LLC. 121087, Москва, ул. Barclay, 6, стр. 5, на. 417.
Тел / факс: (495) 971-32-91 ;. (495) 269-68-94.
Условия за доставка на аптеки
Лекарството е предназначено за използване в здравни заведения.
Условия на съхранение на препарата Уро-BCG Medak
В тъмно място при температура от 2-8 ° С (не замразяване).
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Срокът на годност на лекарството Uro-BCG Medak
Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Свързани статии